Montrouge, France, le 7 mars (22h30 CET) 2023




DBV Technologies annonce le screening du premier
patient de l'essai clinique de phase 3 VITESSE chez des
enfants de 4 à 7 ans allergiques à l'arachide.
• Screening du premier patient au Midwest Allergy Sinus Asthma à Normal,
Illinois
• VITESSE est l'étude clinique de phase 3 de DBV évaluant le patch Viaskin
Peanut modifié chez des enfants âgés de 4 à 7 ans allergiques à l'arachide.

DBV Technologies (Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345 – Nasdaq Stock Market :
DBVT), une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd’hui le
screening du premier patient dans l'étude clinique de phase 3 VITESSE (Viaskin
Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety Simplicity and Efficacy)) qui
évaluera le patch modifié Viaskin™ Peanut 250 μg (DBV712) chez des enfants âgés
de 4 à 7 ans allergiques à l'arachide.

Viaskin Peanut 250 μg est un nouveau traitement conçu pour rééduquer le système
immunitaire en introduisant des quantités de microgrammes d’allergène
d’arachide dans le système immunitaire à travers la peau intacte. L’étude VITESSE
utilisera le patch modifié Viaskin Peanut 250 μg et recrutera 600 sujets, randomisés
en double aveugle (2:1) contre placebo. L’étude impliquera environ 80 sites cliniques
aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Europe. Le principal critère
d’évaluation de l’efficacité est le pourcentage de personnes répondant au
traitement dans le bras actif par rapport au bras placebo au 12ème mois. Les critères
secondaires d'efficacité comprennent les changements dans la Dose Réactive
Cumulée, la Dose Réactive et la sévérité de la réaction allergique lors de la
provocation orale au 12ème mois.

"Je suis heureux que le premier patient de l'étude VITESSE ait été screené", a
déclaré le Dr David Fleischer, MD, FAAAAI , FACAAI, Children's Hospital Colorado et
principal investigateur au niveau mondial de l'étude VITESSE, "Ces enfants
allergiques à l'arachide représentent une cohorte de patients qui attendent avec
impatience des options de traitement potentielles. Je suis enthousiaste à l'idée de
diriger l’équipe d’investigateurs très qualifiés et leurs collaborateurs engagés dans
l'étude VITESSE pour générer ces données critiques qui pourraient un jour
potentiellement soutenir une demande de BLA pour Viaskin Peanut."
L'année dernière, à la suite d’échanges constructifs avec la Food and Drug
Administration (FDA) américaine, DBV a finalisé le protocole VITESSE et a reçu le
soutien de la FDA pour faire avancer l'étude. Auparavant, la FDA avait demandé des
modifications de certains éléments du protocole VITESSE afin que l'étude puisse
supporter une future demande de licence biologique (BLA).

"Le lancement de l'étude de phase 3 VITESSE chez les enfants âgés de 4 à 7 ans
allergiques aux arachides représente l'aboutissement d'années de recherche et de
collaboration entre DBV, la FDA, les associations de patients, les investigateurs des
sites, les sites cliniques et, bien sûr, le soutien et les encouragements indéfectibles
des familles souffrant d’allergies alimentaires", a déclaré Pharis Mohideen,
directeur médical de DBV Technologies. "DBV est fier de constater que le screening
des patients a commencé au premier trimestre 2023. Cette étape importante
reflète le travail incroyable de l'équipe de DBV dans la préparation du lancement
de l'étude, et la promptitude à commencer le recrutement des principaux
investigateurs comme le Dr Dareen Siri et d'autres. Nous sommes très
reconnaissants de la solide collaboration qui se poursuivra tout au long de l'étude
VITESSE."

La principale investigatrice, le Dr Dareen Siri, FAAAAI, FACAAI du Midwest Allergy
Sinus Asthma, à Normal et Springfield, Illinois, a été la première à réaliser les
screenings pour ces nouveaux patients potentiels.

"Je suis ravie que notre talentueuse équipe de cliniciens ait été la première à
screener un patient pour l'étude clinique VITESSE", a déclaré le Dr Dareen Siri,
Midwest Allergy Sinus Asthma, Normal, Illinois. "Le lancement du recrutement des
patients dans l'étude VITESSE renforce notre engagement envers les enfants
allergiques à l'arachide et leurs familles et constitue une étape importante dans la
production des données nécessaires à la commercialisation éventuelle de Viaskin
Peanut. Je suis heureuse que les enfants allergiques à l'arachide aient la possibilité
de participer à un essai qui pourrait un jour aider d'autres enfants vivant comme
eux, avec une allergie à l'arachide. L'étude VITESSE suscite beaucoup
d'enthousiasme, et je suis fière que notre équipe en fasse intégralement partie".

DBV prévoit le screening du dernier patient au premier semestre 2024 et l'annonce
des premiers résultats au premier semestre 2025.
A propos de VITESSE
L’étude VITESSE inclura 600 patients, randomisés selon un rapport de 2:1 pour
recevoir soit le traitement actif soit le placebo. L'étude impliquera environ 80 sites
cliniques aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Europe. David Fleischer, MD,
de l'hôpital pour enfants du Colorado, sera l'investigateur principal au niveau
mondial.

Le critère principal d'évaluation de l’efficacité est le pourcentage de personnes
répondant au traitement dans le groupe actif par rapport au groupe placebo au
12ème mois. L’analyse principale de l’efficacité comprend un critère de réussite avec
une borne inférieure de l’intervalle de confiance, de la différence des taux de
réponse entre les groupes actif et placebo, supérieure ou égale à 15 %.

Une personne répondant au traitement est définie comme un patient avec une
dose réactive (DR) de référence ≤ 30 mg qui atteint une DR ≥ 300 mg de protéines
d’arachide au mois 12, ou un patient avec une DR de référence = 100 mg qui atteint
une DR ≥ 600 mg de protéines d’arachide au mois 12. Un test de provocation orale
en double aveugle, contrôlé contre placebo (DBPCFC, Double-Blind, Placebo-
Controlled Food Challenge) sera administré à l’entrée dans l’étude et au mois 12
pour déterminer la DR d’un patient aux deux points dans le temps.

Pendant la période de screening, les patients passeront une visite de sélection
initiale avec une évaluation de l’éligibilité à partir d’un test cutané (TC) à l’arachide
et d’un dosage des IgE sériques anti-arachide. Ceux qui remplissent ces critères
passeront un test de provocation orale à l’arachide en double aveugle, contrôlé par
placebo (DBPCFC) pour confirmer leur allergie à l’arachide et établir une DR à
l’entrée de l’étude. La dose de départ d’éligibilité sera de 1 mg de protéines
d’arachide et sera augmentée jusqu’à une dose unique la plus élevée de 100 mg de
protéines d’arachide.

Les patients qui réagissent avec une DR à la dose de 100 mg de protéines d’arachide
ou à une dose inférieure et qui répondent à tous les autres critères d'inclusion et
d'exclusion sont considérés comme éligibles. Au 12ème mois, un test de provocation
orale (DBPCFC) post-traitement sera réalisé, avec une dose de départ de 3 mg de
protéine d’arachide, avec augmentation progressive jusqu’à la dose la plus élevée
de 1 000 mg de protéines d’arachide selon le schéma suivant : 3, 10, 30, 100, 300, 600,
1 000 mg. Les critères d’évaluation secondaires de l’efficacité comprennent les
variations de la dose réactive cumulée, de la dose réactive et la sévérité de la réaction
allergique lors du test de provocation orale du mois 12.

À propos de DBV Technologies
DBV Technologies développe Viaskin™, une plateforme technologique exclusive
expérimentale avec de larges applications potentielles en immunothérapie. Viaskin est
basé sur l’immunothérapie épicutanée, ou EPIT™, et constitue la méthode de DBV
Technologies pour délivrer des composés biologiquement actifs au système
immunitaire à travers la peau intacte. Avec cette nouvelle classe de produits candidats
non invasifs, la Société vise à transformer en toute sécurité le traitement des patients
souffrant d’allergies alimentaires. Les programmes de DBV Technologies sur les
allergies alimentaires comprennent des essais cliniques en cours sur Viaskin Peanut. Le
siège mondial de DBV Technologies est situé à Montrouge, en France, et ses opérations
nord-américaines sont basées à Basking Ridge, NJ. Les actions ordinaires de la Société
sont négociées sur le segment B d’Euronext Paris (symbole : DBV, code ISIN:
FR0010417345) et les ADS de la Société (chacun représentant une demi-action
ordinaire) sont négociés sur le Nasdaq Global Select Market (symbole : DBVT).



Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives et des
estimations, notamment des déclarations concernant le potentiel thérapeutique de
Viaskin™ Peanut en tant que traitement pour les enfants allergiques à l’arachides et les
avantages potentiels de l’EPIT™, le développement clinique et les plans réglementaires
de DBV Technologies, le calendrier et les projections des étapes de l'étude VITESSE, ainsi
que le calendrier et les résultats anticipés des interactions avec les agences
réglementaires. Toutes les déclarations concernant les étapes de l'étude VITESSE, le
recrutement et les résultats escomptés contenues dans le présent document sont les
meilleures estimations et projections de DBV et sont fondées sur les performances
d'études antérieures. Elles sont soumises à des risques connus et inconnus, à des
incertitudes et à d'autres facteurs susceptibles d'entraîner un écart important entre les
résultats réels, les performances et les réalisations de l'étude VITESSE et les estimations
et projections contenues dans le présent document.
Ces déclarations et estimations prospectives ne sont pas des promesses ou des
garanties et comportent des risques et incertitudes substantiels et peuvent être
affectées par les conditions du marché ainsi que par d'autres risques et incertitudes
exposés dans les documents réglementaires de DBV Technologies déposés auprès de
l'Autorité des Marchés Financiers (" AMF "), les documents et rapports de DBV
Technologies déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (" SEC ")
et les documents et rapports futurs déposés auprès de l'AMF et de la SEC. Les
investisseurs actuels et potentiels sont invités à ne pas accorder une confiance excessive
à ces déclarations et estimations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du
présent document. A l'exception de ce qui est requis par la loi applicable, DBV
Technologies ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser les informations contenues
dans ce communiqué de presse.

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