COMMUNIQUÉ
DE PRESSE


GENFIT : levée d’aveugle des données de la

Phase 3 RESOLVE-IT différée


Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 20 février 2020 – GENFIT (Euronext
: GNFT - ISIN : FR0004163111), société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la
découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans
le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, annonce aujourd’hui que la
levée d’aveugle des données de sa Phase 3 RESOLVE-IT sera différée de manière à incorporer les
derniers commentaires de la FDA attendus à la fin du mois de mars. Les principaux résultats
intermédiaires seront annoncés dans les semaines suivant la réception de ces commentaires.

Cette décision a été prise dans le but d’appréhender au mieux l’état actuel de la réflexion au sein
de l’écosystème NASH, pour que la Société puisse optimiser le dossier de NDA d’elafibranor au
moment de sa soumission.

A ce stade, l’essai clinique reste en double aveugle, ce qui signifie que ce délai n’est en aucun cas
lié à :

- Une question d’efficacité d’elafibranor ;
- Une question de tolérabilité ou de sécurité d’emploi d’elafibranor ;
- Un sujet d’ordre corporate, légal, stratégique ou financier.

La visite finale du dernier patient de la cohorte destinée à obtenir l’approbation accélérée de
mise sur le marché a été réalisée dans les temps, et la base de données de l’essai clinique de
Phase 3 RESOLVE-IT sera verrouillée comme prévu, avant la fin du mois de février.




À PROPOS DE RESOLVE-IT

RESOLVE-IT est une étude de Phase 3 évaluant l’efficacité et la sécurité d’elafibranor 120 mg
versus placebo chez des patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) et de fibrose.
RESOLVE-IT est une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, versus placebo, avec
deux groupes, et sur 12 semaines (jusqu’à l’analyse intermédiaire). Elle est conduite sous Subpart
H (FDA) et Conditional Approval (EMA). La durée du traitement jusqu’à l’analyse intermédiaire pour
l’approbation accélérée est de 72 semaines.




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À PROPOS D’ELAFIBRANOR

Elafibranor, composé candidat le plus avancé du portefeuille de GENFIT a été développé afin de
traiter en particulier la stéatohépatite non-alcoolique (NASH), indication pour laquelle la molécule
a reçu la Fast Track Designation de la FDA. Elafibranor est un candidat-médicament de type « first-
in-class », double Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et
delta, administré une fois par jour par voie orale.

À PROPOS DE LA NASH


La « NASH » est une maladie du foie qui associe une accumulation de graisse dans le foie
(gouttelettes de lipides), une inflammation et une dégénérescence des cellules hépatiques. La
maladie est associée à un risque cardiovasculaire accru ainsi qu’un risque à long terme de
progression vers la cirrhose, conduisant à une insuffisance hépatique et potentiellement au
cancer du foie. La NASH est une maladie grave qui ne présente souvent aucun symptôme à ses
débuts, mais qui peut évoluer vers la cirrhose, le cancer, ou la transplantation si elle n’est pas
traitée. La prévalence de la NASH augmente rapidement en raison de la double épidémie de
diabète et d’obésité, et l’on estime qu’elle affecte jusqu’à 12% de la population aux États-Unis et
6% dans le monde.


À PROPOS DE GENFIT


GENFIT est une Société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le
développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des
maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où les besoins médicaux non satisfaits sont
considérables, notamment en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader
dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires, fort
d'une histoire riche et d'un solide héritage scientifique de près de deux décennies. Son candidat
médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement en cours d’évaluation dans une étude
clinique pivot internationale de phase 3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de la NASH,
et GENFIT prévoit, à la suite des résultats positifs de Phase 2, d’initier un essai clinique de Phase 3
évaluant elafibranor dans la PBC dès 2020. GENFIT abordant la prise en charge clinique des
patients NASH à travers une approche intégrée, la Société développe également NIS4, un
nouveau test diagnostic sanguin non-invasif, qui, s’il est approuvé, permettrait l’identification des
patients atteints de NASH éligibles à une intervention thérapeutique. Installée à Lille, Paris et
Cambridge, MA (USA), l’entreprise compte environ 200 collaborateurs. GENFIT est une société
cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris,
Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT). www.genfit.fr




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AVERTISSEMENT

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris
au sens où l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en particulier des
déclarations prospectives relatives au potentiel d’elafibranor de traiter la NASH et la PBC, au
profil de sécurité et de tolérabilité d’elafibranor, aux perspectives de calendrier de publication
des principaux résultats intermédiaires de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT, à la capacité de GENFIT
de déposer et d’optimiser une demande de NDA auprès des autorités réglementaires, au
potentiel d’elafibranor de devenir le premier médicament approuvé sur le critère de résolution
de la NASH sans aggravation de la fibrose, et à la poursuite des autres programmes
thérapeutiques de GENFIT. L’utilisation de certains mots, comme « penser », « potentiel »,
« espérer », « devrait » et d’autres tournures ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces
déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections soient basées sur
des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations prospectives
peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou
inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits,
induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes
comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y
compris dans le domaine des biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques
prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités réglementaires concernant ses
candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever
des fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la section 4 «Principaux
Risques et incertitudes» du Document de Référence 2018 de la Société enregistré par l’Autorité
des marchés financiers (AMF) le 27 février 2019 sous le numéro D.19-0078 , qui est disponible sur
les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux
développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and
Exchange Commissions américaine (« SEC »), dont le prospectus final de la Société daté du 26
mars 2019, et dans les documents publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF et de
la SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même si les résultats, la
performance, la situation financière et la liquidité de la Société et le développement du secteur
industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne
sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces déclarations
prospectives ne sont valables qu’à la date de publication de ce document. Sous réserve de la
réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision
des informations contenues dans ce communiqué, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d’évènements futurs ou autres.




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GENFIT | Investisseurs

Naomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel : +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com

RELATIONS PRESSE | Media

Bruno ARABIAN – Ulysse Communication | Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com

Hélène LAVIN – GENFIT | Tel : 03 20 16 40 00 | helene.lavin@genfit.com




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