Montrouge, France, le 21 février (3h 30 CET) 2020




DBV Technologies annonce la tenue de la réunion du
Comité Consultatif de la FDA consacrée à l’examen de
Viaskin Peanut pour le traitement des allergies à
l’arachide chez l’enfant

DBV Technologies (Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345 – Nasdaq : DBVT), une
société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd’hui que la Food
and Drug Administration (FDA) des États-Unis a indiqué que la réunion du Comité
Consultatif sur les produits allergènes se tiendra le 15 mai 2020 pour discuter de la
demande de licence de produit biologique (Biologics License Application ou BLA)
pour Viaskin™ Peanut. Viaskin Peanut, qui repose sur l’immunothérapie épicutanée
(EPIT), est un médicament expérimental en cours d’examen par la FDA et destiné à
traiter les allergies à l’arachide chez l’enfant.

Aux États-Unis, près d’un million d’enfants souffrent d’une allergie à l’arachide. Pour
la plupart, ce handicap dure toute la vie et environ 80 % d’entre eux ne l’auront pas
surmonté avant l’âge de 4 ans. La crainte d’une réaction allergique potentiellement
fatale déclenchée par les activités quotidiennes peut conduire à une anxiété
nettement accrue et une dégradation de la qualité de vie des patients et de leur
famille.

« Un besoin médical majeur reste à combler pour les enfants souffrant d’une
allergie à l’arachide, une pathologie potentiellement fatale », a déclaré Daniel
Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. « Nous saluons l’occasion qui nous
est offerte de présenter les données de la première et seule immunothérapie par
voie épicutanée et nous restons fidèles à notre engagement de proposer cette
nouvelle voie de traitement majeur aux patients et à leur famille au second
semestre 2020, sous réserve de son approbation. »

La Société a annoncé, le 4 octobre 2019, que la FDA avait accepté le dépôt d’une
demande de licence de produit biologique (BLA) pour Viaskin Peanut avec une
date cible de l’obtention de l’enregistrement final fixée au 5 août 2020. En 2015 et
2012, Viaskin® Peanut avait respectivement bénéficié des procédures
« Breakthrough » et « Fast Track » de la FDA permettant de l’évaluer prioritairement
en raison de son intérêt thérapeutique potentiellement fort.

À propos de DBV Technologies
DBV Technologies développe Viaskin®, une plateforme technologique exclusive avec de
vastes champs d’applications potentielles en immunothérapie. Viaskin utilise
l’immunothérapie par voie épicutanée, ou EPIT ™, qui est la méthode développée par DBV
Technologies pour administrer des composés biologiquement actifs au système
immunitaire à travers une peau intacte. Avec cette nouvelle catégorie de produits candidats
non invasifs et auto-administrés, la société s’attache à transformer la prise en charge des
patients souffrant d’une allergie alimentaire. Les programmes de DBV Technologies relatifs
aux allergies alimentaires comprennent notamment des essais cliniques sur Viaskin Peanut
et Viaskin Milk, ainsi que le développement préclinique de Viaskin Egg. DBV Technologies
réalise également une étude clinique de preuve de concept sur l’homme pour le traitement
de l’œsophagite à éosinophiles et continue d’explorer les applications potentielles de sa
plateforme dans le domaine de la vaccination et d’autres maladies immunes. DBV
Technologies a un siège social mondial à Montrouge (France), des bureaux à Bagneux
(France) et des structures opérationnelles en Amérique du Nord à Summit, NJ et New York,
NY. Les actions de la société sont négociées sur le segment B d’Euronext Paris
(mnémonique : DBV – ISIN : FR0010417345), font partie de l’indice SBF120 et sont également
négociées sur le Nasdaq Global Select Market sous la forme d’American Depositary Shares
(chacune représentant la moitié d’une action ordinaire) (mnémonique : DBVT).

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations et estimations prospectives, y
compris des déclarations concernant le potentiel de la plateforme EPIT ™ et de ViaskinTM
Peanut comme traitement pour les enfants allergiques à l'arachide, le calendrier de la
réunion du comité consultatif et les projets réglementaires de la société concernant Viaskin
Peanut. Ces déclarations et estimations prospectives ne constituent ni des promesses ni des
garanties, et comportent des risques et des aléas substantiels. À ce stade, la
commercialisation des produits de la société n’est autorisée dans aucun pays. Parmi les
facteurs susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux
décrits ou projetés dans ce document, mentionnons les aléas liés de manière générale aux
activités de recherche et de développement, aux essais cliniques, et aux évaluations et
autorisations réglementaires associés ainsi que le risque lié au fait que des résultats cliniques
obtenus dans une population de patients ne peuvent être prédictifs de futurs résultats
cliniques dans d’autres populations de patients. En outre, le calendrier de toute action de la
FDA et les éventuelles voies réglementaires à suivre ne peuvent être garantis, dans la
mesure où, par exemple, la FDA peut ne pas respecter ses propres délais (y compris la date
cible prévue en vertu du Prescription Drug User-Fee Act ou la date fixée pour la réunion du
comité consultatif). Une liste détaillée et une description de ces risques, aléas et autres
risques figurent dans les documents déposés par la société auprès de l’Autorité des Marchés
Financiers au titre de ses obligations réglementaires, dans les documents et rapports de la
société déposés auprès de l’Autorité de réglementation et de contrôle des marchés
financiers (Securities and Exchange Commission) aux États-Unis, et dans le rapport annuel
de la société sur le formulaire 20-F relatif à l’exercice social clôturé le 31 décembre 2018, ainsi
que les enregistrements et rapports futurs qui seront effectués par la société. Les
investisseurs existants et potentiels sont avertis qu’ils ne doivent pas se fier indûment à ces
déclarations et estimations prospectives, qui ne valent qu’à la date des présentes. Sauf
lorsque cela est requis par la réglementation applicable, DBV Technologies ne prend aucun
engagement quant à la mise à jour ou à la révision des informations contenues dans ce
communiqué de presse.



Contact Relations investisseurs de DBV
Sara Blum Sherman
Directrice, Relations et Stratégie Investisseurs
+1 212 271-0740
sara.sherman@dbv-technologies.com

Contact Média de DBV
Joe Becker
Vice-Président, Communications internationales Corporate
+1-646-650-3912
joseph.becker@dbv-technologies.com